但是，最主要的考慮因素還是管理整個(gè)過(guò)程的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：針對(duì)電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性開(kāi)發(fā)的國(guó)際電子技術(shù)委員會(huì)(IEC)60601-1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1是一個(gè)范圍廣泛的強(qiáng)制要求，包含1個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)、約10個(gè)附屬標(biāo)準(zhǔn)和約60個(gè)特殊標(biāo)準(zhǔn)。
我們將討論有關(guān)高壓測(cè)試的一些特定問(wèn)題，例如擊穿電壓和漏電流。我們還會(huì)討論目前正在進(jìn)行的從IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)第2版向第3版實(shí)現(xiàn)的過(guò)渡情況，以及這個(gè)轉(zhuǎn)變對(duì)電子醫(yī)療設(shè)備測(cè)試過(guò)程的意義。
理解高電壓
許多醫(yī)療系統(tǒng)中存在的高電壓對(duì)測(cè)試與測(cè)量來(lái)說(shuō)是很大的挑戰(zhàn)。像除顫器和起搏器等設(shè)備是要經(jīng)過(guò)美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)的嚴(yán)格法規(guī)審查的。因此這些設(shè)備的設(shè)計(jì)和調(diào)試過(guò)程必須十分小心，以免有人受到傷害或發(fā)生更嚴(yán)重的事故。
“安全性主要與這些設(shè)備的正確放電有關(guān)。”吉時(shí)利儀器公司(Keithley)營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)Mark Cejer表示，“起搏器發(fā)生意外啟動(dòng)或者電流從設(shè)備內(nèi)部泄漏進(jìn)入人體確實(shí)非常糟糕。我們需要確保這些設(shè)備保持很好的絕緣隔離狀態(tài)。”
為了幫助確保這些設(shè)備處于安全隔離狀態(tài)，測(cè)試工程師需要進(jìn)行擊穿電壓測(cè)試和漏電流測(cè)試。他們讓設(shè)備連接到很高的電壓，看這些設(shè)備能否承受。然后還要測(cè)量在高電壓狀態(tài)下的漏電流。
最終產(chǎn)品的原型必須以這種方式來(lái)測(cè)試。組件和元件也必須這樣測(cè)試。電容、半導(dǎo)體器件和其它元件都有非常嚴(yán)格的測(cè)試要求。正是每個(gè)器件各自的漏電流積累起來(lái)形成了最終產(chǎn)品中的總漏電流。
用于這些應(yīng)用的儀器必須高度精確，并具有足夠的動(dòng)態(tài)范圍以支持高電壓和極低的電流，這種電流在元件或組件級(jí)別可能在皮安(pA)范圍。在最終產(chǎn)品或系統(tǒng)級(jí)，電流一般在納安(nA)水平，或者數(shù)百皮安(pA)。
源測(cè)量單元(SMU)是這些測(cè)量的最佳選擇。什么是源測(cè)量單元？它們?nèi)绾螡M足這類(lèi)應(yīng)用需求？本質(zhì)上，源測(cè)量單元是一種電壓和電流源，能夠?qū)Υ郎y(cè)設(shè)備(DUT)的直流電壓和/或電流需求作出快速響應(yīng)。這些源測(cè)量單元能夠完成4象限操作，可以作為正或負(fù)直流電源，或者用作灌電流或負(fù)載(圖1)。
圖1：源測(cè)量單元(SMU)能夠進(jìn)行4象限操作，可以作為正或負(fù)直流電源，或者用作灌電流或負(fù)載
源測(cè)量單元可以提供精確、可重復(fù)的測(cè)量，典型分辨率為5位半或6位半。它們可以用來(lái)進(jìn)行電流和電壓掃描，進(jìn)而判定待測(cè)設(shè)備的 I-V特性。此時(shí)，源測(cè)量單元工作在很寬范圍的功率和信號(hào)電平下。
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諸如功率MOSFET等器件具有非常低的電阻，在導(dǎo)通時(shí)可處理很大的電流，但在斷開(kāi)時(shí)，這些器件就具有很高的電阻，流經(jīng)的電流幾乎接近于零。導(dǎo)通狀態(tài)下的電流可達(dá)到數(shù)十安培。斷開(kāi)時(shí)的電流可能在納安級(jí)甚至更低。
像源測(cè)量單元等可以在這么寬的范圍內(nèi)進(jìn)行精確測(cè)量的設(shè)備很快就能收回投資，因?yàn)槭褂眠@些設(shè)備可以顯著減少進(jìn)行這類(lèi)測(cè)量所需的儀器數(shù)量。
吉時(shí)利公司推出的型號(hào)為2651A的大功率系統(tǒng)源表就是適合這些應(yīng)用的儀器之一，它具有針對(duì)醫(yī)療器件和設(shè)備進(jìn)行擊穿電壓和漏電流測(cè)量所必需的許多功能特性。
圖2：吉時(shí)利公司型號(hào)為2651A的大功率系統(tǒng)源表具有針對(duì)醫(yī)療器件和設(shè)備
進(jìn)行擊穿電壓和漏電流測(cè)量所需的許多功能特性
源測(cè)量單元可以提供或吸收高達(dá)2kW 的脈沖功率(±40V，±50V)或200W的直流功率，也能以高達(dá)1μs/讀數(shù)的速度精確地測(cè)量低至1pA/100μV的信號(hào)。因此，這種儀器本身可以極富細(xì)節(jié)地表征許多不同的元件和組件。
2651A功能的關(guān)鍵是一對(duì)非常高速的18位模數(shù)轉(zhuǎn)換器(ADC)，一個(gè)用于電流模式，一個(gè)用于電壓模式。在數(shù)字化測(cè)量模式中，它們?cè)谝?μs/ 點(diǎn)連續(xù)采樣時(shí)每秒可捕獲高達(dá)100萬(wàn)個(gè)讀數(shù)。這些轉(zhuǎn)換器是同時(shí)運(yùn)行的，可以在不影響測(cè)試效率的情況下實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的源讀回。
另外，2651A還具有一種基于22位ADC的集成測(cè)量模式。這種模式為需要最高可能分辨率和最高精度要求的應(yīng)用優(yōu)化了源測(cè)量單元的操作。
確保對(duì)測(cè)量保持非常緊密的配置控制和可追溯性很關(guān)鍵，即對(duì)測(cè)試進(jìn)行認(rèn)證，確認(rèn)是否滿足FDA要求。長(zhǎng)時(shí)間的校準(zhǔn)和穩(wěn)定性在醫(yī)療測(cè)試中很重要，因此需要透徹理解美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院(NIST)的可追溯標(biāo)準(zhǔn)以及像基準(zhǔn)電壓和電阻等問(wèn)題。[page]
脈沖特性
源測(cè)量單元在滿足FDA要求的認(rèn)證測(cè)試中非常有用。這種測(cè)試根據(jù)所涉及的設(shè)備及其最終應(yīng)用變化多樣。一般來(lái)說(shuō)，這些測(cè)試需要提供電壓源并測(cè)量電流，這將導(dǎo)致脈沖特性。
讓我們來(lái)考慮可植入式除顫器，例如像Medtronic等制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品(圖3)。這些設(shè)備用于檢測(cè)心室纖維顫動(dòng)，這是一種潛在的致命狀況，發(fā)病時(shí)心臟會(huì)無(wú)序顫動(dòng)，進(jìn)而泵不出血來(lái)。除顫器通過(guò)釋放與心臟組織不同步的高能量直流脈沖來(lái)解決這種心率失常問(wèn)題。去顫放電通常可以恢復(fù)心臟的正常節(jié)律。
在諸如除顫器這類(lèi)設(shè)備內(nèi)部的元件出現(xiàn)了向更寬帶隙器件(如碳化硅)發(fā)展的趨勢(shì)，這種器件支持更快的開(kāi)關(guān)速度。因此，當(dāng)除顫器或起搏器必須發(fā)送脈沖時(shí)，它能比傳統(tǒng)半導(dǎo)體技術(shù)快得多地完成感知、檢測(cè)和啟動(dòng)。
從測(cè)試和認(rèn)證角度看，這些設(shè)備在測(cè)試時(shí)必須使用等效的人體心臟波形。制造商必須確保設(shè)備提供的脈沖形狀和保真度是正確的。在這些高度動(dòng)態(tài)的測(cè)試中，波形的提供和測(cè)量必須達(dá)到極高的精度。
了解數(shù)字X光
除了特征和認(rèn)證測(cè)試外，高壓測(cè)試在其它醫(yī)療電子領(lǐng)域也非常流行。比如新興的數(shù)字X光技術(shù)(這種技術(shù)主要用于牙科，但在傳統(tǒng)X光系統(tǒng)中也能找到它的身影)已經(jīng)給測(cè)試領(lǐng)域帶來(lái)了很高的復(fù)雜性和新的課題。
人們對(duì)X光一直抱有恐懼感，但該領(lǐng)域也有許多創(chuàng)新成果。數(shù)字技術(shù)使得X光更加高效，也更容易使用。最大的好處來(lái)自于安全性，因?yàn)閄光技術(shù)專(zhuān)家可以利用更少的人體輻射量取得更好的結(jié)果。
“數(shù)字X光技術(shù)面世已經(jīng)好多年了，但令人驚訝的是這是一個(gè)有點(diǎn)不受監(jiān)管的行業(yè)。”泰克公司(Tektronix)技術(shù)營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理Randy White表示。
X光的主要測(cè)量指標(biāo)是可探測(cè)量子效率(DQE)。2003年，IEC(IEC 62220-1)發(fā)表的一份報(bào)告對(duì)測(cè)量數(shù)字X光成像系統(tǒng)的可探測(cè)量子效率所需的方法和算法進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化。
可探測(cè)量子效率描述的是一個(gè)X光成像系統(tǒng)能夠使用相對(duì)于理想檢測(cè)器的高信噪比(SNR)產(chǎn)生圖像的效率。一些人將它視為衡量檢測(cè)器的輻射劑量效率的一個(gè)替代指標(biāo)，因?yàn)樵谙嗤膱D像信噪比和曝光條件下，隨著DQE的增加，病人所需經(jīng)受的輻射量將減小。
“可探測(cè)量子效率可以告訴我們，對(duì)于給定的輻射量，一個(gè)X光系統(tǒng)的傳感器能夠檢測(cè)和重構(gòu)圖像的效率有多高。它有點(diǎn)像示波器的有效位數(shù)。”White指出。
“DQE相當(dāng)于數(shù)字X光系統(tǒng)的總體質(zhì)量指標(biāo)。其它關(guān)鍵指標(biāo)包括系統(tǒng)的噪聲水平及噪聲譜密度。不過(guò)，所有這些指標(biāo)都與DQE有關(guān)。”他解釋道。
“這種測(cè)量的一部分是信號(hào)和圖像處理。”White指出，“一些是高壓測(cè)量。這些系統(tǒng)中的階躍信號(hào)發(fā)生器在50kV至60kV數(shù)量級(jí)。令人驚奇的是電流還不到1A。”
這個(gè)級(jí)別的電壓要求專(zhuān)門(mén)的高壓探頭。“從安全和可靠性角度看，某些點(diǎn)的探測(cè)和連接幾乎比測(cè)量本身還要重要。”White表示。
泰克的P6015A就是一種高壓探頭，這是一種單端無(wú)源探頭，額定直電壓可達(dá)20kV DC，峰值電壓可達(dá)40kV(100ms脈寬)，如圖4。另外，這種探針的帶寬是75MHz。40kV脈沖峰值在許多脈沖式高壓測(cè)試場(chǎng)合中都足夠了。據(jù) White透露，這種探頭還可用于電力傳輸裝置中的更高電壓。
為方便進(jìn)行這種高壓測(cè)量，探頭必須滿足額外的保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室(UL)認(rèn)證要求。為減輕電弧的危險(xiǎn)，探頭將對(duì)環(huán)境安全的硅樹(shù)脂化合物作為電介質(zhì)。其它特性包括7pF至49pF的補(bǔ)償范圍、安裝在相鄰放大器輸入端的小型補(bǔ)償盒以及可以與大多數(shù)泰克數(shù)字示波器一起使用的讀數(shù)選件。[page]
低電壓挑戰(zhàn)
醫(yī)療電子設(shè)備測(cè)試方面的挑戰(zhàn)不僅限于高壓端，在低壓端也面臨艱巨挑戰(zhàn)。像護(hù)理人員使用的傳動(dòng)裝置或醫(yī)院里可以流動(dòng)的小推車(chē)等便攜式設(shè)備曾經(jīng)被視為固定設(shè)備的備用裝置。但隨著便攜式設(shè)備逐漸成為主流，可用性成為主要考慮因素，特別是電池壽命。
在醫(yī)療和消費(fèi)應(yīng)用等領(lǐng)域，目標(biāo)一直是盡量延長(zhǎng)電池壽命。起搏器電池必須能可靠地使用5至10年。造成電池故障的主要原因是過(guò)充。
好消息是，電池管理電路非常成熟，不僅能監(jiān)視電量水平，還能在達(dá)到峰值電量時(shí)將電池與供電電源隔離開(kāi)來(lái)。這必須以對(duì)于所用電池化學(xué)特性合適的方式實(shí)現(xiàn)，目前幾乎肯定是鋰離子電池。
因此，便攜式醫(yī)療設(shè)備中電池技術(shù)的總趨勢(shì)是更多的板載電子器件。這樣不僅能通過(guò)先進(jìn)的電源管理功能延長(zhǎng)電池壽命，還有助于確保合適的電池系統(tǒng)設(shè)計(jì)以增強(qiáng)可靠性。
實(shí)際上電池是如何測(cè)試的呢？一種方法是通過(guò)UL，它提供的認(rèn)證過(guò)程需要完成溫度循環(huán)、放電循環(huán)和其它機(jī)械與電氣測(cè)試。
在醫(yī)療設(shè)備中出現(xiàn)的許多電壓特別低。“這些設(shè)備中很多使用毫伏級(jí)的電壓。”泰克公司的Randy White指出，“我不知道市場(chǎng)上是否有示波器的分辨率能夠小于1mV/格。”因此，這些電壓的測(cè)量本身就是一個(gè)挑戰(zhàn)。一種方法是使用平均法來(lái)提高分辨率。
還有一種方法是預(yù)放大這些小信號(hào)。泰克的ADA400A有源差分預(yù)放可以將饋入的差分信號(hào)放大100倍，同時(shí)消除共模噪聲(最高可達(dá)100dB共模抑制)(圖5)。算上100倍增益，結(jié)果就能達(dá)到有效的10μV/格。
結(jié)果能達(dá)到有效的10μV/格
當(dāng)然，采用這種技術(shù)會(huì)有帶寬上的折衷。“你現(xiàn)在看到的是2MHz帶寬，”White指出，“對(duì)于需要這種靈敏度的許多應(yīng)用來(lái)說(shuō)，帶寬完全不是問(wèn)題。舉例來(lái)說(shuō)，助聽(tīng)器只需要最高到50kHz的音頻范圍。對(duì)醫(yī)用傳感器而言，帶寬也在音頻范圍，甚至更低。”
除了要處理非常低幅度的電壓外，這種放大器還有助于測(cè)量不是以地為參考的信號(hào)。兩個(gè)輸入端的高阻抗使得在待測(cè)設(shè)備中無(wú)需增加額外的接地點(diǎn)，從而避免了干擾測(cè)量或電路的環(huán)流現(xiàn)象發(fā)生。[page]
法規(guī)問(wèn)題
測(cè)試醫(yī)療電子設(shè)備所面臨的最大挑戰(zhàn)也許是尚未確定的從IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)第2版到第3版的轉(zhuǎn)變。雖然第2版是一份很全面的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了許多測(cè)試條件，但第3版在測(cè)試?yán)碚撋嫌泻艽蟮淖兓Ｒ坏┑?版成為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療電子設(shè)備OEM商必須為他們的最終產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理策略。結(jié)果是更多變化的測(cè)試過(guò)程。
第3版的另外一個(gè)重要部分是“基本性能”概念，定義為“達(dá)到能夠免除不可接受風(fēng)險(xiǎn)所必需的性能。”標(biāo)準(zhǔn)還指出，“這樣理解基本性能最容易：這種性能的缺失或劣化是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。”
即使第3版IEC 60601-1現(xiàn)在包含了基本性能要求，但特定OEM廠商的基本性能要求可能有別于標(biāo)準(zhǔn)，具體取決于設(shè)備的推薦用途。例如，用于消除紋身的激光設(shè)備所具備的基本性能要求就要比眼科手術(shù)使用的激光設(shè)備低。
增加風(fēng)險(xiǎn)管理和基本性能將導(dǎo)致可變性更大的測(cè)試過(guò)程。例如，在測(cè)試設(shè)備的溢出防范能力時(shí)，第2版規(guī)定從20cm距離處溢出200mL水并持續(xù)10 秒。后來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)要求做電介質(zhì)和漏電流測(cè)試，以判斷溢出的水是否會(huì)導(dǎo)致任何短路現(xiàn)象。
在第3版中，OEM廠商的責(zé)任更大，他們要根據(jù)自己對(duì)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估判定這種測(cè)試的性質(zhì)。“現(xiàn)在，OEM廠商必須告訴我們傾倒什么液體、有多少量、從多遠(yuǎn)的地方、持續(xù)多久。”Intertek公司北美醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)Todd Konieczny表示。Intertek是許多市場(chǎng)中的質(zhì)量與安全認(rèn)證測(cè)試提供商。
第3版中的另外一個(gè)重大變化是溫度測(cè)試。第2版將系統(tǒng)上的外部按鍵溫度限定為50℃。在第3版中，測(cè)量的主觀性更強(qiáng)，與測(cè)試人員可以接觸這個(gè)按鈕的時(shí)間有關(guān)。
從第2版到第3版發(fā)生了變化的其它測(cè)試還包括單次故障條件清單。如前所述，OEM廠商在將設(shè)備提交評(píng)估之前必須向第三方測(cè)試公司(如 Intertek)提交自己的風(fēng)險(xiǎn)管理檢查表和支持文檔。他們所設(shè)計(jì)和構(gòu)建的醫(yī)療設(shè)備在實(shí)施單次故障后不能存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如果這些單次故障被認(rèn)為不可能導(dǎo)致設(shè)備失效，那么設(shè)備就被認(rèn)為不存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
單次故障清單包括：斷開(kāi)的保護(hù)地；斷開(kāi)的電源線；在浮動(dòng)連接的部件上的電源電壓；在數(shù)據(jù)端口或外殼上的電源電壓；連線、螺絲端子、元件等斷開(kāi)；活動(dòng)部件和轉(zhuǎn)子的鎖定；冷卻風(fēng)扇的鎖定或冷卻循環(huán)的中斷；通風(fēng)口或過(guò)濾器的阻塞；雙隔離設(shè)計(jì)中某個(gè)隔離的短路；半導(dǎo)體器件的短路或開(kāi)路；自動(dòng)調(diào)溫器失效。
第3版IEC 60601-1的最新原理見(jiàn)圖6。在第2版中，OEM和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室之間幾乎沒(méi)有交流。理想情況下，在風(fēng)險(xiǎn)分析和初始設(shè)計(jì)完成后需要進(jìn)行設(shè)計(jì)審查，但在實(shí)際應(yīng)用中，這一步經(jīng)常被忽視。
圖6： 在第2版IEC 60601-1(右)中，OEM和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室之間的交流非常少。
但第3版(左)表明兩者之間需要的合作多得多
與此相反，第3版要求OEM和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室之間有更多的交流。他們必須合作完成名為“風(fēng)險(xiǎn)管理文件”或RMF的一份文檔，這份文檔詳細(xì)列出了設(shè)計(jì)中固有的每個(gè)想得到的質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行了量化。
據(jù)Intertek公司的Todd Konieczny介紹，第3版測(cè)試機(jī)制并沒(méi)有給實(shí)際測(cè)試過(guò)程增加太多時(shí)間，只是由于風(fēng)險(xiǎn)管理要求文字工作增加了許多。
醫(yī)療設(shè)備/設(shè)備OEM廠商何時(shí)該考慮IEC 60601-1第3版呢？如果你在加拿大或歐盟，你可能已經(jīng)在遵循這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工作了，因?yàn)檫@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在2012年6月1日生效的。在美國(guó)，F(xiàn)DA也已經(jīng)接受經(jīng)受第3版標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的設(shè)計(jì)，但在2013年6月30日才會(huì)成為強(qiáng)制要求。
準(zhǔn)備第3版測(cè)試主要是設(shè)計(jì)審查這一關(guān)，Konieczny表示。“我們建議讓測(cè)試實(shí)驗(yàn)室參與進(jìn)來(lái)，然后一起審查設(shè)計(jì)和RMF的早期版本。”他表示。為了方便審查風(fēng)險(xiǎn)管理文件和標(biāo)準(zhǔn)的軟件部分，Intertek公司對(duì)其測(cè)試工程師進(jìn)行了重新培訓(xùn)。OEM廠商也需要好好研究IEC 60601-1，并從現(xiàn)在開(kāi)始準(zhǔn)備。
像Intertek這樣的測(cè)試公司可以提供風(fēng)險(xiǎn)管理方面的指南，并根據(jù)IEC 60601-1內(nèi)容評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理文件，確保文件內(nèi)容詳盡充實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理文件通常非常復(fù)雜，需要花較長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行編譯和評(píng)估。
