- 在未來(lái)十年內(nèi)，一個(gè)重要的發(fā)展趨勢(shì)就是便攜式醫(yī)療電子設(shè)備將會(huì)大量涌現(xiàn)
- 在醫(yī)療電子領(lǐng)域，系統(tǒng)可靠性至關(guān)重要，因此電池認(rèn)證是一個(gè)關(guān)鍵要求
- 對(duì)大多數(shù)病患監(jiān)護(hù)系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，數(shù)據(jù)完整性、系統(tǒng)靈活性和活動(dòng)性都是至關(guān)重要的因素
- 醫(yī)療數(shù)據(jù)安全性也是另一個(gè)主要要求和關(guān)注的焦點(diǎn)
推動(dòng)醫(yī)療電子市場(chǎng)向前發(fā)展的主要趨勢(shì)是全球人口老齡化、醫(yī)療保健成本日益增加以及在遠(yuǎn)程和新興地區(qū)或者家庭實(shí)施醫(yī)療診斷和治療的需求。在未來(lái)幾年內(nèi)，不同的世界經(jīng)濟(jì)體將繼續(xù)推動(dòng)這些領(lǐng)域以及其他領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。因此，當(dāng)前醫(yī)療電子設(shè)備廠商所面臨的一些主要問(wèn)題包括：便攜性和小型化、連接性、安全、數(shù)據(jù)安全性和質(zhì)量，以及可靠性。
電源管理
在未來(lái)十年內(nèi)，一個(gè)重要的發(fā)展趨勢(shì)就是便攜式醫(yī)療電子設(shè)備將會(huì)大量涌現(xiàn)。在設(shè)計(jì)早期做出電源管理決策，將有助于系統(tǒng)層面的取舍，對(duì)于滿足便攜性和運(yùn)行時(shí)間目標(biāo)而言，這可能是必要的。小型便攜式醫(yī)療產(chǎn)品可能會(huì)采用一次性電池，而與之相反，大型系統(tǒng)則會(huì)充分利用各種充電電池的化學(xué)性質(zhì)和電池組大小。諸如動(dòng)態(tài)電源路徑管理(DPPM)等特性，允許系統(tǒng)獨(dú)立從電池充電路徑中吸取能量。這樣一來(lái)，當(dāng)裝配有完全放電電池的器件一旦插入后即可立即發(fā)揮作用，而不必等待電池充電完畢。這在緊急情況下能夠起到救生作用。
由于電池電壓不是以線性方式下降，因此僅僅利用電壓跟蹤無(wú)法獲悉電池真正的使用壽命。特別是有這樣的情況：電壓量程表中間的三分之一處的電壓，卻需要 60%-70%的放電循環(huán)時(shí)間。庫(kù)侖計(jì)數(shù)不會(huì)對(duì)電池老化進(jìn)行補(bǔ)償，因此隨著時(shí)間推移其便會(huì)“假定”電池狀態(tài)。然而，阻抗跟蹤技術(shù)允許醫(yī)療設(shè)備在電池整個(gè)壽命周期內(nèi)都可以計(jì)算剩余運(yùn)行時(shí)間，且誤差小于1%。這通常通過(guò)集成電壓轉(zhuǎn)換以便抽取單節(jié)電池電壓和充/放電電流來(lái)實(shí)現(xiàn)。便攜式電源解決方案中的其他保護(hù)功能還包括電池過(guò)壓、欠壓、過(guò)電流和短路保護(hù)。
在醫(yī)療電子領(lǐng)域，系統(tǒng)可靠性至關(guān)重要，因此電池認(rèn)證是一個(gè)關(guān)鍵要求。在某些電池管理產(chǎn)品中，單線、雙向通信系統(tǒng)可用于鏈接96位器件ID、每個(gè)器件獨(dú)有的 16位種子以及隨器件而不同的16位循環(huán)冗余校驗(yàn)(CRC)碼來(lái)提供安全性能。這是一種驗(yàn)證當(dāng)前使用的電池能否滿足OEM要求的有效方法。采用不合適的電池組不僅會(huì)影響系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間，而且還會(huì)損壞系統(tǒng)甚至導(dǎo)致人身傷害。適當(dāng)?shù)碾娫垂芾矸椒饶苁巩a(chǎn)品具有良好的便攜性，又能夠通過(guò)提高電池壽命和安全性而使其變得經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。
小型化與集成
超聲是醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域的一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，在便攜式設(shè)備領(lǐng)域歷經(jīng)了高水平創(chuàng)新。今天制造商所生產(chǎn)的先進(jìn)便攜式或手持超聲系統(tǒng)要求高度集成的可擴(kuò)展解決方案，這使得醫(yī)療專家能夠突破實(shí)驗(yàn)室或辦公室局限，連接到處于邊遠(yuǎn)位置或全球各地處于緊急情況中的客戶。
集成會(huì)不斷推動(dòng)便攜及成本節(jié)約趨勢(shì)，超聲成像領(lǐng)域就是個(gè)不錯(cuò)的例子。在最大化內(nèi)存使用和節(jié)能的同時(shí)，嵌入式處理器在平衡醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的計(jì)算能力、靈活性、電池使用壽命和系統(tǒng)尺寸方面起到了至關(guān)重要的作用。例如，目前的高性能DSP馬力強(qiáng)勁，足以在超聲系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行后臺(tái)數(shù)字處理。同時(shí)，DSP的可編程性使其能夠在不更改系統(tǒng)硬件的情況下實(shí)施最新的軟件算法。得益于DSP SoC的高度系統(tǒng)集成，OEM廠商開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)不僅能夠提高系統(tǒng)性能，還可以縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。通過(guò)將DSP處理、通用控制、專用外設(shè)以及最佳的圖像和視頻壓縮很好地組合，這些SoC提供了高性價(jià)比、低功耗且單封裝的解決方案。這樣就允許開(kāi)發(fā)人員節(jié)省板卡空間并縮短設(shè)計(jì)時(shí)間，并促使他們將更多的精力放在開(kāi)發(fā)特色產(chǎn)品方面。
除了不斷集成可實(shí)現(xiàn)超聲便攜性的嵌入式處理技術(shù)之外，集成模擬信號(hào)鏈也很關(guān)鍵。在信號(hào)鏈的模擬接收端，單個(gè)集成的模擬前端(AFE)可以取代離散的多通道 LNA、VCA、PGA、低通濾波器和高速ADC功能，從而提供LVDS數(shù)據(jù)輸出。通過(guò)減少系統(tǒng)的器件數(shù)目，集成的AFE可降低高達(dá)20%的功耗，將噪聲系數(shù)減少40%，同時(shí)節(jié)省40%的電路板空間。這樣一來(lái)，極大節(jié)省了系統(tǒng)成本。集成的 AFE能夠獲得不同級(jí)別的圖像性能，適合從手持設(shè)備到高端設(shè)備所有尺寸的超聲系統(tǒng)。
圖1：便攜式超聲系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖。
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連接性和遠(yuǎn)程病患監(jiān)護(hù)
對(duì)大多數(shù)病患監(jiān)護(hù)系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，數(shù)據(jù)完整性、系統(tǒng)靈活性和活動(dòng)性都是至關(guān)重要的因素。通過(guò)諸如以太網(wǎng)和無(wú)線一類的接口，醫(yī)院就能將整個(gè)機(jī)構(gòu)的所有設(shè)備連接到一起，甚至還能連接到病患家中。目前所使用的接口允許護(hù)理人員通過(guò)病患身上佩戴的無(wú)線身體傳感器網(wǎng)絡(luò)與病患遠(yuǎn)程連接。這樣就可充分利用醫(yī)院的內(nèi)部網(wǎng)，或者連接至病患的家庭安防系統(tǒng)或手機(jī)。該系統(tǒng)連接至以太網(wǎng)或呼叫中心，從而在不會(huì)干擾病患的情況下持續(xù)進(jìn)行監(jiān)控。據(jù)說(shuō)Continua健康聯(lián)盟可能會(huì)采用藍(lán)牙技術(shù)，諸如ZigBee等其他無(wú)線接口也有望應(yīng)用在消費(fèi)類醫(yī)療設(shè)備和便攜式病患監(jiān)護(hù)設(shè)備領(lǐng)域。
當(dāng)選擇無(wú)線接口時(shí)，功耗、數(shù)據(jù)速率和數(shù)據(jù)范圍是其中需要考慮到的三個(gè)關(guān)鍵因素(參見(jiàn)圖2)。以ZigBee為例，該協(xié)議可以在全球范圍使用；數(shù)據(jù)速率和占空比適中；支持無(wú)線網(wǎng)狀網(wǎng)絡(luò)，允許同一系統(tǒng)中存在多個(gè)傳感器。藍(lán)牙和藍(lán)牙低功耗(BLE)協(xié)議所提供的范圍雖有所限制，但數(shù)據(jù)速率更高。BLE在傳感器端具有更低的功耗，從而允許使用相對(duì)傳統(tǒng)藍(lán)牙而言外形更小的電池。
最后，解決方案選擇必須適合系統(tǒng)功耗預(yù)算范圍，并滿足數(shù)據(jù)傳輸要求。
圖2：適合醫(yī)療應(yīng)用的無(wú)線標(biāo)準(zhǔn)頻譜。
數(shù)據(jù)安全性
醫(yī)療數(shù)據(jù)安全性也是另一個(gè)主要要求和關(guān)注的焦點(diǎn)。美國(guó)1996年的醫(yī)治保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案(HIPAA)定義了聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，并且為各種技術(shù)安全措施所支持。這些標(biāo)準(zhǔn)中包含特定的隱私和安全準(zhǔn)則。此類準(zhǔn)則禁止在開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)上傳輸數(shù)據(jù)以及在公共計(jì)算機(jī)上下載數(shù)據(jù)，此外也要求數(shù)據(jù)加密和訪問(wèn)控制。這些安全措施全球適用，因此預(yù)計(jì)不久即會(huì)看到越來(lái)越多功能豐富的硬件和軟件工具出現(xiàn)，來(lái)支持當(dāng)前已經(jīng)未來(lái)十年內(nèi)的醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。
例如，專為低功耗、低電壓便攜式應(yīng)用而設(shè)計(jì)的幾個(gè)符合IEEE 802.15.4 的RF收發(fā)器，能夠提供面向數(shù)據(jù)加密和認(rèn)證的硬件MAC安全操作。其中一些還提供各種加密/解密模式，例如計(jì)數(shù)器模式(CTR)和CMC-MAC驗(yàn)證與加密。當(dāng)然，為了利用好這些安全操作，就必須確定密匙并對(duì)其進(jìn)行設(shè)置，通常將此類工作留給通信協(xié)議的最高層進(jìn)行處理。例如，CC2530可與多個(gè)網(wǎng)絡(luò)協(xié)議兼容，其中包括 IEEE 802.15.4、Zigbee、Zigbee RF4CE、Smart Energy以及IP協(xié)議。CC2530還提供了政府標(biāo)準(zhǔn)層面的高級(jí)加密標(biāo)準(zhǔn)(AES)128位加密/解密內(nèi)核。此內(nèi)核支持IEEE 802.15.4 MAC安全、ZigBee網(wǎng)絡(luò)層和應(yīng)用層所需的AES操作，從而確保了更高的安全性。
鑒于有關(guān)病患數(shù)據(jù)傳輸和對(duì)如何保護(hù)該數(shù)據(jù)方面已定義了聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)不久即會(huì)看到越來(lái)越多功能豐富的硬件和軟件工具。
圖3：病患監(jiān)護(hù)方案
質(zhì)量和可靠性
由于全球各機(jī)構(gòu)和當(dāng)前法律環(huán)境中的規(guī)范及政府質(zhì)量要求越來(lái)越嚴(yán)格，因此醫(yī)療設(shè)備公司所關(guān)注的重點(diǎn)在不斷發(fā)生改變。如今，在為醫(yī)療OEM廠商設(shè)計(jì)半導(dǎo)體產(chǎn)品時(shí)，對(duì)質(zhì)量和可靠性的考慮非常重要，并且二者是眾所周知的行業(yè)門檻。通過(guò)將增強(qiáng)型產(chǎn)品(EP)流納入目錄進(jìn)程(catalog process)，不僅延長(zhǎng)了產(chǎn)品的使用壽命，而且還明確定義并改進(jìn)了變更控制流程。為了滿足醫(yī)療市場(chǎng)專用且受控的生產(chǎn)線需求，就應(yīng)有效消除設(shè)施間的變化，并拓展資格實(shí)踐，同時(shí)提高產(chǎn)品的可追溯性或加強(qiáng)消費(fèi)類電子產(chǎn)品生產(chǎn)測(cè)試的嚴(yán)格性。通過(guò)提供篩選(upscreening)的替代方案，增強(qiáng)型產(chǎn)品流還可為廠商節(jié)省成本并縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，這在高可靠性市場(chǎng)司空見(jiàn)慣。另一種解決上述問(wèn)題的方法是采用ISO13485的部分內(nèi)容，當(dāng)應(yīng)用于半導(dǎo)體行業(yè)時(shí)，該質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療設(shè)備。
